DOPEGYT 250MG

Descriere DOPEGYT 250MG

1. Ce este DOPEGYT şi pentru ce se utilizeazăDopegyt face parte din grupa medicamentelor antihipertensive care acţionează direct asupra sistemului nervos central pentru a reduce hipertensiunea arterială. 2.

Înainte să utilizaţi DOPEGYTNu utilizaţi DOPEGYT -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metildopa sau la oricare dintre celelalte componente ale DOPEGYT. -dacă aveţi boli hepatice active (hepatită activă, ciroză),-dacă aţi avut în antecedente afectarea ficatului după tratament cu metildopa,-dacă urmaţi tratament cu IMAO,-dacă aveţi depresie,-dacă aveţi feocromocitom.Dacă suferiţi de o afecţiune renală şi medicul vă prescrie Dopegyt, trebuie să-l informaţi imediat.

Ar putea fi necesară reducerea dozelor. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DOPEGYTMedicul dumneavoastră trebuie să verifice funcţia hepatică şi renală, hemograma, statusul hormonal înaintea începerii tratamentului. Determinarea Posibilitatea unei anemii hemolitice autoimune trebuie exclusă în primele 6-10 săptămâni de terapie prin testul Coombs, care trebuie repetat la fiecare 6 luni-1 an de terapie pe termen lung.

În primele 6-12 săptămâni de tratament sau în cazul apariţiei febrei de origine necunoscută, este necesară efectuarea testelor hepatice. Atunci când se ajunge la modificarea valorilor enzimelor hepatice, la apariţia icterului, se presupune existenţa unei hipersensibilităţi. În acest caz terapia cu metildopa trebuie imediat întreruptă şi nu mai trebuie reîncepută niciodată.

Pe timpul tratamentului la unii pacienţi pot să apară edeme sau creşteri ale greutăţii corporale. În aceste cazuri trebuie asociat un tratament diuretic. Tratamentul cu metildopa trebuie întrerupt în cazul în care edemele se accentuează sau dacă apare insuficienţă cardiacă.

Dializa contribuie la eliminarea metildopa, de aceea trebuie administrată o doză după terminarea procedurii de dializă. Metildopa poate determina rezultate fals pozitive în cazul determinării catecolaminelor urinare prin metode fotometrice cu fluorescenţă. Metildopa nu interferă cu măsurarea acid vanil-mandelic prin metoda conversiei acestuia la vanilină.

De acest lucru trebuie ţinut cont la pacienţii cu feocromocitom.Foarte rar poate să apară granulocitopenie şi trombocitopenie, care se pot remite după întreruperea tratamentului. Pacienţii care sunt sub tratament cu metildopa trebuie să primească doze reduse de anestezice generale.

Dacă testul Coombs devine pozitiv pe timpul tratamentului cu metildopa, posibilitatea prezenţei anemiei hemolitice trebuie exclusă, sau medicul trebuie să determine dacă pozitivarea testului Coombs are o importanţă clinică. Probleme pot apare în momentul când pacientul are nevoie de transfuzie. În acest caz trebuie efectuat testul Coomb direct şi indirect.

În absenţa anemiei hemolitice numai testul Coombs este pozitiv. Dacă şi testul Coombs indirect este pozitiv se impune control hematologicde specialitate. Metildopa se administrează cu extremă precauţie la pacienţii care prezintă porfirie hepatică.

Consumul de alcool etilic nu este recomandat. Utilizarea altor medicamenteVă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu se va administra metildopa concomitent cu IMAO.

Metildopa se va administra cu precauţie concomitent cu:- simpatomimetice (creşte efectul presor),- antidepresive triciclice,- fenotiazine,- preparate orale cu fier (este micşorată biodisponibilitatea metildopa),- antiinflamatoare nesteroidiene,- preparate estrogenice.Efectul de scădere al tensiunii arteriale este crescut de :-alte antihipertensive,-anestezice.Metildopa şi substanţele de mai jos se influenţează reciproc în cazul unei administrări concomitente: - litiu (creşte toxicitatea acestuia),- levodopa (scade efectul antiparkinsonian, cresc intensitatea efectelor adverse asupra SNC), - alcoolul şi alte depresante ale sistemului nervos central (cresc efectele antidepresive asupra SNC), - anticoagulante (creşte efectul anticoagulant, pericol de sângerare),- bromocriptina (concentraţia de prolactină poate fi influenţată în mod invers),- haloperidol (perturbări în procesele cognitive- dezorientare, pierderea echilibrului).

Utilizarea DOPEGYT cu alimente şi băuturiConsumul de alcool etilic nu este recomandat.Sarcina şi alăptareaAdresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. SarcinaTratamentul cu metildopa trebuie instituit numai după o atentă evaluare a balanţei beneficiu/ risc.

Tratamentul cu metildopa pe perioada celui de-al doilea şi al trei-lea trimestru de sarcină nu a pus în evidenţă reacţii toxice asupra fetusului sau a noului născut.Totuşi nu există studii adecuate şi foarte riguroase făcute în primul trimestru de sarcină. AlăptareaMetildopa se excretă în laptele matern.

De aceea tratamentul cu metildopa pentru femeile care alăptează trebuie instituit numai după evaluarea balanţei beneficiu / risc. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorLa iniţierea tratamentului, pe o perioadă care variază interindividual Dopegyt poate determina somnolenţă tranzitorie şi, deci, este interzisă conducerea vehiculelor sau efectuarea de activităţi cu risc de accidente. Ulterior, gradul de interdicţie va fi stabilit individual.

3. Cum să utilizaţi DOPEGYTUtilizaţi întotdeauna DOPEGYT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Terapia cu metildopa necesită stabilirea dozelor individualizat pentru fiecare pacient.Administrarea se va face înainte sau după masă.AdulţiDoza uzuală iniţială este de 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) administrată în priză unică (înainte de culcare) în primele două zile.

După aceea, doza zilnică poate fi mărită cu 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) la un interval de două zile până se atinge tensiunea arterială dorită. Pentru a reduce la minim reacţia de sedare creşterea dozei este recomandată să se efectueze seara.Doza uzuală de întreţinere este cuprinsă între 500-2000 mg metildopa fracţionată în 2-4 prize.

Doza maximă zilnică este de 3 g metildopa (12 comprimate Dopegyt).Dacă nu se poate obţine un control eficace al tensiunii cu această doză trebuie luată în considerare asocierea cu alte antihipertensive. După 2-3 luni de administrare se poate instala rezistenţa la medicament care poate fi redusă prin creşterea dozei de metildopa sau asocierea cu un diuretic.

Întreruperea tratamentului determină creşterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore după întreruperea administrării, la valorile iniţiale începerii tratamentului. VârstniciDoza iniţială trebuie să fie cât mai mică posibil, iar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg metildopa administrată în două prize, deoarece efectul de sedare este mult mai frecvent. Creşterea dozei la două zile se va face numai dacă este absolut necesar, ajungându-se la o doză maximă zilnică de 2 g, doză care nu trebuie depăşită.

Insuficienţa renalăÎn acest caz doza este mai mică. În cazul unei insuficienţe renale medii (GFR >50 ml/min) intervalul dintre doze este de 8 ore, insuficienţă renală moderată (GFR=10-50 ml/min) intervalul este de 8-12 ore, insuficienţă renală severă (GFR< 10 ml/min) intervalul este de 12-24 ore. Având în vedere că în timpul dializei metildopa este eliminată, trebuie administrată o doză de 250 mg metildopa după dializă pentru a preveni o creştere de tensiune.

CopiiDoza zilnică iniţială recomandată copiilor este de 10 mg/Kg, fracţionată în 2-4 prize. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi mărită până la 65 mg/Kg, fără a se depăşi 3 g/zi. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din DOPEGYTDacă aţi luat prea multe comprimate, sau dacă credeţi că un copil a luat câteva comprimate deDopegyt, consultaţi un medic imediat ! Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.

Simptome: hipotensiune arterială severă, somnolenţă marcată, senzaţie de slăbiciune, bradicardie, ameţeli, constipaţie, flatulenţă, diaree, greaţă, vărsături. Tratament: imediat după supradozaj: lavaj gastric, inducerea vărsăturii care poate să scadă cantitatea de substanţă absorbită. După o perioadă mai lungă de la intoxicare după ce substanţa a fost absorbită, se pot administra perfuzii care pot să mărească diureza.

Trebuie monitorizate funcţia cardiacă, volumul sanguin, echilibrul hidro-electrolitic, funcţia intestinală, funcţia renală şi cerebrală. La nevoie se poate administra tratament simpatomimetic (administrare de adrenalină). Dacă uitaţi să utilizaţi DOPEGYTNu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi DOPEGYTÎntreruperea tratamentului determină creşterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore după întreruperea administrării, la valorile iniţiale începerii tratamentului. 4. Reacţii adverse posibileCa toate medicamentele, DOPEGYT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general tratamentul cu metildopa este bine tolerat, reacţiile adverse nu sunt frecvente.La începutul tratamentului sau prin mărirea dozei poate să apară somnolenţă tranzitorie, cefalee şi stare de slăbiciune. Alte reacţii adverse sunt:Tulburări ale sistemului nervosParestezii, ameţeli, anxietate, depresie, psihoză (uşoară şi tranzitorie), coşmaruri, scăderea libidoului, impotenţă, rar sindrom Parkinson, mişcări choreo-atetozice involuntare, insuficienţă vasculară cerebrală (care poate fi datorată hipotensiunii arteriale), pareză facială periferică.

Tulburări cardiaceAgravarea anginei pectorale, insuficienţă cardiacă congestivă, bradicardie sinusală, hipersensibilitate a sinusului carotidian, hipotensiune arterială ortostatică, edeme, creşterea greutăţii corporale.Incidenţa rebound-ului hipertensiv la oprirea bruscă a tratamentului este mult mai mică decât pentru clonidină. Tulburări gastro-intestinalePancreatite, colite, vărsături, diaree, sialadenite, limbă saburală sau neagră, greaţă, constipaţie, flatulenţă, xerostomie.

Tulburări hepato-biliareIcter, hepatită, colestază, teste hepatice anormale (vezi pct.4.4).

Tulburări hematologice şi limfatice deprimarea funcţiei măduvei hematogene, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, testul Coombs pozitiv, pozitivarea testelor pentru anticorpii antinucleari, celule lupice şi factorul reumatoid. Tulburări ale sistemului imunitarMiocardită, pericardită, vasculită, simptome asemănătoare lupusului eritematos sistemic- febră medicamentoasă, eozinofilie. Tulburări endocrine:Creşterea prolactinemiei, ginecomastie, galactoree, amenoree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatErupţii cutanate: de tip granulomatos şi lichenoid, necroliză epidermică toxicăTulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctivArtralgie, tumefacţii articulare, mialgii.Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleCongestie nazală.Investigaţii diagnosticeCreşterea valorilor ureei sanguineDacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează DOPEGYTA se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Dopegyt după data de expirare înscrisă pe ambalaj după exp.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Informaţii suplimentareCe conţine DOPEGYT Substanţa activă este metil-dopa.Celelalte componente sunt: amidon de porumb, etilceluloză, talc, amidon glicolat de sodiu, acid stearic, stearat de magneziu Cum arată DOPEGYT şi conţinutul ambalajuluiComprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare albă sau gri-albă, inscripţionate pe una din feţe cu “DOPEGYT” Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din polietilenă prevăzut cu amortizor de mişcare, conţinând 50 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăEGIS PHARMACEUTICALS PLCKeresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, UngariaFabricantulEGIS PHARMACEUTICALS PLCMátyás király u.

65, 9900 Körmend, UngariaPentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: EGIS PHARMACEUTICALS PLCIntr. Buturugeni nr.7, sector 5, Bucureşti, RomâniaAcest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2014