TRULICITY 1.5MG/0.5ML SOL INJ 3CTX4PEN

Descriere TRULICITY 1.5MG/0.5ML SOL INJ 3CTX4PEN

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITrulicity 1,5 mg soluţie injectabilă în pen preumplut2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂTrulicity 1,5 mg soluţie injectabilăFiecare pen preumplut conţine 1,5 mg dulaglutid* în 0,5 ml soluție.

*Produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN recombinant.Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.

1.3. FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă (injecţie).

Soluţie limpede, incoloră.4. DATE CLINICE4.

1 Indicaţii terapeuticeTrulicity este indicat la adulţi cu diabet zaharat tip 2 pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, sub formă de: MonoterapieCând numai dieta şi exerciţiile fizice nu asigură un control glicemic adecvat la pacienţi pentru care utilizarea tratamentului cu metformin este considerată inadecvată din cauza absenţei tolerabilităţii sau a prezenţei contraindicaţiilor. Terapie combinatăÎn combinaţie cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină, când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice nu asigură un control glicemic adecvat (vezi pct. 5.

1 pentru informaţii referitoare la diferite combinaţii terapeutice). 4.2 Doze şi mod de administrareDozeMonoterapieDoza recomandată este de 0,75 mg o dată pe săptămână.

Terapie combinatăDoza recomandată este de 1,5 mg administrată o dată pe săptămână.În cazul în care sunt pacienți vulnerabili, cum sunt pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani, doza de 0,75 mg administrată o dată pe săptămână poate fi avută în vedere ca doză iniţială. Când Trulicity este adăugat la terapia cu metformin şi/sau pioglitazonă, poate fi continuată administrarea dozei utilizate de metformin şi/sau pioglitazonă.

Când Trulicity este adăugat la terapia cu metformin și/sau inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i), poate fi continuată administrarea dozei utilizate de metformin și/sau SGLT2i. Când este adăugat la terapia cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi avută în vederea scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină în vederea reducerii riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.

4 şi 4.8). Utilizarea Trulicity nu necesită auto-monitorizarea glicemiei.

Auto-monitorizarea poate fi necesară pentru a permite ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină. Pacienţi vârstniciNu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.

2). Cu toate acestea, experienţa terapeutică provenită de la pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani este foarte limitată (vezi pct. 5.

1), iar la aceştia doza de 0,75 mg administrată o dată pe săptămână poate fi avută în vedere ca doză iniţială. Insuficiență renalăNu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (rata de filtrare glomerulară estimată